品質管理副理 QA Assistant Manager

工作內容

此職務主要協助品保團隊進行品質系統的整合、導入、維護與持續改善工作，以確保公司服務、產品和流程符合相關法令與法規要求(例如ISO 13485, CAP, LDTS, ISO 27001, ISO 27701等)。歡迎具有CAP或GLP實驗室經驗或ISO 13485醫療器材品質管理經驗的求職者投遞。

• 協助公司品質系統的整合、推行與維護之作業，例如矯正預防、變更管制、設計管制、供應商管理、抱怨處理等品質活動，並協助品質系統的持續改善活動以符合相關法令法規與客戶之要求。
• 並對實驗室與製造產線出現的品質事件進行跟蹤與處理。
• 參與品質相關文件的撰寫、審閱以及核准，與跨部門單位合作進行品質相關專案的推進並提供品質或法令法規相關意見。
• 參與產品設計與開發相關活動，與跨部門專案團隊合作確保產品之設計開發或相關生產製造流程符合內部規範以及法令法規與客戶之要求。
• 負責或協助公司內外部稽核活動，包括主管機關、驗證單位、國內外客戶之定期或不定期稽核，並進行缺失改善回覆與追蹤。
• 負責、積極主動且善於溝通，並能進行跨部門溝通協助解決問題。
• 其他主管交辦事項。

條件要求

• Bachelor’s Degree in a science or engineering discipline and 5+ years of experience in the medical device, diagnostics, clinical laboratory, biopharmaceutical or biotechnology industry; OR,
• Master's Degree in a science, biological or engineering discipline and 3+ years of experience in the medical device, diagnostics, clinical laboratory, biopharmaceutical or biotechnology industry.
• Experience in implementing ISO 13485 or familiar with CAP, GLP, GMP requirement is a must.
• Experience with CAP accredited or LDTS certified clinical laboratory is a plus.
• Experience with IVD or medical device product development and manufacturing is a plus.
• Senior level of technicians with experience of the quality and audit activities is a plus.
• Evidence of knowledge in molecular biology is preferred.
• Knowledge of regulatory compliance: GMP (Good Manufacturing Practice) and ISO 13485 is preferred.