手術後的 ctDNA 測試在低風險的 IIA 期結腸癌患者中的臨床應用仍不清楚

NRG-GI005（COBRA）研究是一項前瞻性隨機分配II/III期臨床試驗，旨在評估ctDNA清除率(ctDNA clearance)作為主要終點，用於指導IIA期大腸癌患者的輔助化療(adjuvant chemotherapy)。該研究包括 635 名接受手術切除但沒有傳統高風險特徵的患者。患者被隨機分配到兩組：在 A 組，患者被分配到標準治療，意味著他們在沒有化療的情況下接受密切觀察；在B組，如果患者的ctDNA檢測呈陰性，則可以繼續密切觀察；如果患者的ctDNA檢測呈陽性，則接受6個月的輔助化療（CAPOX或FOLFOX）。 該研究的主要終點是6個月後ctDNA的清除率。研究人員比較了A組和B組前16例ctDNA檢測呈陽性患者的ctDNA清除率。如果p值大於0.35（p>0.35），則研究將因無效而中止，不再進行III期部分。

在16例ctDNA檢測呈陽性的患者中，A組有3/7例患者（43%）在6個月後ctDNA清除，B組有1/9例患者（11%）在6個月後ctDNA清除（p=0.98）。根據預先指定的停止規則，該研究被中止。 該研究結果表明，在低風險IIA期大腸癌患者中，術後ctDNA檢測指導輔助化療並不能提高ctDNA清除率。NRG-GI005 研究是迄今評估 ctDNA 在指導結腸癌治療中的角色的最大的研究。結果表明，手術後進行的 ctDNA 測試在低風險 IIA 期結腸癌患者中的臨床應用仍不清楚。需要進一步研究以探索 ctDNA 測試在其他癌症患者中的潛在應用。例如，ctDNA 測試可能對高風險結腸癌患者或其他癌症患者更有幫助。

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Reference: 

Morris VK, Yothers G, Kopetz S, et al. Phase II results of circulating tumor DNA as a predictive biomarker in adjuvant chemotherapy in patients with stage II colon cancer: NRG-GI005 (COBRA) phase II/III study. J Clin Oncol. 2024;42(suppl 3):5.