QA Specialist

〔Job Profile〕

本職位負責公司文件管制中心的日常營運與管理，確保所有服務、產品及流程皆符合相關法令與國際標準規範。透過文件管理的角度，將能深入了解品質管理系統的整體運作，並累積品保領域的核心能力與實務經驗。

此職位適合具備品質管理或文件管制相關經驗的求職者，歡迎對品質系統有熱忱的您加入我們的團隊，共同提升企業的合規與品質水準。

〔Job Responsibility〕

(1) 負責品質文件管理系統的維護與優化，提升文件管理效率，涵蓋文件的制定、修訂、生效、歸檔及廢止等作業流程。

(2) 參與品質相關文件的撰寫、審閱與核准，並與跨部門團隊合作推動品質專案，提供專業的品保建議。

(3) 協助能力試驗相關作業，包括檢體準備、送件安排、試驗進度追蹤及資料彙整。

(4) 支援品保團隊進行品質事件處理與持續改善事項的進度追蹤與協調。

(5) 協助公司內外部稽核活動，包括主管機關、驗證單位及國內外客戶的定期或不定期稽核準備與應對。

(6) 需具備耐心、細心、樂觀且積極的工作態度，能有效進行跨部門溝通與問題解決。

(7) 完成主管交辦事項及參與團隊協同作業，共同達成部門目標。

〔Job Qualification〕

Essential

(1) Bachelor’s Degree in a science discipline and 2+ years of experience in the clinical laboratory, pharmaceutical or biotechnology industry; OR,

(2) Master's Degree in a science, biological or engineering discipline and 1+ years of experience in the clinical laboratory, pharmaceutical or biotechnology industry.

(3) Experience in ISO 15189, GLP or GMP requirement.

Preferred Qualifications

(1) Experience with ISO 13485, CAP or clinical laboratory is a plus.

(2) Experience with proficiency test is a plus.

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